藥用級枸櫞酸三乙酯
枸櫞酸三乙酯
來源：四部 分類：藥用輔料
枸櫞酸三乙酯
Juyuansuan Sanyihi Triethyl Citrate
C12H20O7 276.29 [77-93-0]
本品為2-羥基丙烷-1，2，3-三羧酸三乙酯。由枸櫞酸與乙醇在催化劑作用下酯化制得，然后經(jīng)脫酯、中和、水洗精制。按無水物計算，含C12H20O7不得少于99，0%。
【性狀】 本品為無色澄清的油狀液體。
本品在乙醇、異丙醇或丙酮中易溶，在水中溶解。
相對密度 本品的相對密度(通則0601)在25℃時為1.135～1.139。
折光率 本品的折光率(通則0622)在25℃時為1.439～1.441。
【鑒別】 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜*(通則0402)。
【檢查】 酸度 取本品16.0g，加對溴麝香草酚藍(lán)指示液顯中性的乙醇16ml，混勻，立即加溴麝香草酚藍(lán)指示液(0.1%的乙醇溶液)數(shù)滴，用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍(lán)色，消耗氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)的體積不得過0.5ml。
藥用級枸櫞酸三乙酯
有關(guān)物質(zhì) 取本品，加二氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml含30mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液的0.2倍(0.2%)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的0.5倍(0.5%)。
水分 取本品適量，照水分測定法(通則0832*法1)測定，含水分不得過0.25%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查(通則0841)，遺留殘渣應(yīng)不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留殘渣，依法檢查(通則0821第二法)，含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品0.67g，加水23ml使溶解，加鹽酸5ml，依法檢查(通則0822*法)，應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)。
【含量測定】 照氣相色譜法(通則0521)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以35%苯基-65%甲基聚硅氧烷為固定液，內(nèi)徑0.32mm，柱長30m，液膜厚度0.5μm的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度80℃，維持0.5分鐘，以每分鐘20℃的速率升溫至220℃，維持30分鐘，進樣口溫度為225℃；檢測器溫度275℃，流速每分鐘2.3ml。分別取枸櫞酸三乙酯對照品和乙酰枸櫞酸三乙酯對照品適量，加二氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml各含30mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，枸櫞酸三乙酯峰與乙酰枸櫞酸三乙酯峰的分離度應(yīng)符合要求。
測定法 取本品約300mg，精密稱定，加二氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml中含30mg的溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取枸櫞酸三乙酯對照品適量，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。
【類別】 藥用輔料，增塑劑。
【貯藏】 密封保存。
產(chǎn)品型號：醫(yī)用檸檬酸三乙酯 
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